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                深圳先进院研发的无创超声肝硬化检测仪获国家医疗器「械注册证
                2013-01-16

                        由中国科学院深圳先进技术研究院与深圳市彩神app一体医疗科技Ψ有限公司合作研发的超声肝硬化检直接全部吸入体内测仪,进过三除非对方是天神年多的技术攻关、临床测试实验和定型,日前正式获得中国国家药监∑局(SFDA)颁发的《医疗器哦械注册证》,开始进入市场,服务医学临床㊣ 。该产品我国第一台具有完全自主知识产权的超声瞬态弹↑性成像肝硬化检测系统。

                  肝硬化是一种严重的肝脏疾病,肝纤维化的早期诊断和合击之术量化分期对于及时治疗并逆转肝∞纤维化的发展和预防肝硬化都具有十分重要的意义。目前临床上判断肝纤维化程度的“金标准”是通过☉肝脏穿刺进行活检。该手术需◆要对患者局部麻醉,使用活检针进行肝脏穿刺,其痛苦和危险性显而●易见。肝脏穿低声刺具有有创,检测速度▓慢,潜在感染和并发症风险等卐缺点,且无法反复检测以判断磨练疗效,不能满足临床体检中全面筛∑ 查和无创评估患者纤维化程度的需要。医学临床迫切需求无创而精确哈哈狂笑起来的肝硬化和肝纤维化分△期诊断技术和设备。

                  先进院医工所劳特伯医学影而后笑着开口道像中心科研团队提出超声瞬时弹性检测和成像技术方案并用于肝硬化的无创检测,其优点是快速,无创,可ζ 重复操作,可以量化测量弹性模量值。并在此基础上逐★渐积累和研发出一整套具有完全自主知识产○权的相关硬件、软件身影顿时倒飞了出去关键技术和核心算法,形成了10余↑项国内外发明专利。

                  2009年3月,先进院与深圳市彩神app一体医疗科技有限公司在深圳签署了战略合作框架协议,由先进院为公※司提供超声瞬态弹性成像核心技术和肝硬化检测仪器原型样机,并就超声肝硬化检测项目直接从被背后闪烁而起的研发和▆产业化进行合作。经过三年多的不懈努力,经过关键技术预研①、产品研发、综合调试和临床领取修炼资源检测,成功研制出具光勇有完全自主知识产权、采用新一代超声弹性成像技术的超声肝硬化检测仪(ET-CD)。2010年11月,该检测仪在国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中◎心通过检测。之后,ET-CD型检测仪在多家国家指定的临床试验医院︾完成了临床试验。结果显示,该型超声肝硬化检测仪的主要性能指标均达到或超过了国际上的同类产品,其肝纤々维化分级的总符合率为97.9%,显著高于目标值85%(P<0.001)。使用过该设备的临床医生普遍◤认为,ET-CD型检测仪可有效用于检测肝脏硬度,操作简单且安全可靠,值得在临床中推广应用。2012年12月,中国国家药监局为超声肝硬□化检测仪正式颁发了三皇《医疗器械注至尊所达到册证》(注册号:国食药监械(准)字2012第3231585号),在我国无创肝硬化检测设备领域开创了新灵魂冲击的篇章。

                  据深圳爆炸声彻响而起彩神app一体医疗公司医学总监张晓峰介绍,该超↓声肝硬化检测仪凝聚了中国科学院深圳先进技术研究院科研人员和彩神app一体公司产品工程人〖员的心血。作为一台具有自主知识产权『的肝硬化检测设备,ET-CD超声肝硬化检测仪在短时间内获得循证ζ 医学最高级别证据荟萃分析(Meta-Analysis)支持,这在国际医疗诊断设备领域也是很少见。基于“预防为主、防治结合”的理念,该设备可以支■持一种新型体检项目的开展,专门针对肝纤维化和肝硬化的高危人群(如乙肝、脂肪肝、酒精肝等患所以我要想恢复天神者),进ㄨ行每年一次或多次的例行肝脏检查,以期做到早发现、早诊断、早治疗。该设备还可以用于动态「评估抗病毒和抗纤维化药物的治疗效果,以及对肝移植患者的术身旁后复查,具有广泛的临床应用前景和重要的商业价值、社会价值。对于超声肝硬化检测仪获SFDA认证,彩神app一体医疗〗副总裁乔宝龙表示:“超声肝硬化检测仪获得』国家药监局颁发的《医疗器击败械注册证》开启了开拓市〓场、服务临床的大门№,要把这种无创的诊断设备推广到全国各地各级的卐医疗机构,真正▽造福百姓、造福肝病患者。”

                    新闻来源:http://www.gzb.ac.cn/xwzx/zhxw/szxjjsyjy/201301/t20130104_3731327.html